Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021 của Bộ Y tế về việc quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Thông tư quy định về hồ sơ, thủ tục cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế, vật tư, sinh phẩm xét nghiệm phục vụ phòng chống dịch và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm mục đích viện trợ phòng chống dịch.

Theo đó, những thiết bị y tế sẽ được cấp phép lưu hành khẩn cấp (cấp phép nhanh) gồm:

1. Máy tách chiết;

2. Máy PCR;

3. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2;

4. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/kháng thể kháng SARS-CoV-2;

5. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay;

6. Máy lọc máu liên tục;

…

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, cấp phép lưu hành nhanh thiết bị y tế được quy định tại Chương II Thông tư.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31/12/2022./.

Nội dung trên đây chỉ mang tính chất thông tin, không phải là ý kiến tư vấn của Lê Nguyễn và Lê Nguyễn không chịu trách nhiệm trong mọi trường hợp. Đối với từng trường hợp cụ thể, Quý khách hàng vui lòng liên hệ Lê Nguyễn để được giải đáp.